Mistent® 관상 동맥 약물 용리 스텐트 시스템의 임상 연구

stent 디자인

생분해 성 코팅 (시 롤리 무스 결정과 결합 된 PLGA 중합체)은 초 임계 유체 기술에 기초하여 실현되었으며, 이는 Mistent® 관상 동맥 약물-퇴치 스텐트를 낳았다. "Quick Healing "및 "오래 지속되는 약물 효능 "의 두 가지 특징이 있습니다. 생분해 성 중합체는 빠른 내피화를 가능하게하고 만성 염증 및 스텐트 혈전증의 발생을 감소시킨다; 최대 9 개월 동안시 롤리 무스 약물 결정의 제어 및 느린 방출은 스텐트의 후기 루멘 손실을 감소시킨다.

二 임상 연구

Mistent® 관상 동맥 약물 적용 스텐트 시스템은 전 세계적으로 수많은 임상 연구를 겪었으며 2,000 명 이상의 환자가 포함되었습니다.

디근비 i

Dessolve I 연구는 30 명의 환자를 대상으로 한 다기관, 단일 암 임상 시험입니다. 그것은 관상 동맥 혈관 조영술, 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 및 혈관 내 초음파 (IVUS)를 통해 장치의 성능을 평가하고 MACE (Mistent SES 이식 후 주요 부작용 심장 사건)를 통해 안전성을 평가합니다.

상이한 시점에서, 후기 루멘 손실 (LLL)은 혈관 조영술에 의해 측정되었다. 결과는 6 개월 및 18 개월의 기간 동안 이들 환자에서 이식 후 후기 루멘 손실의 진행이 없음을 나타냈다 (각각 0.9 ± 0.11 및 0.09 ± 0.15).

4, 6 및 8 개월의 결과의 OCT 분석에서, 스텐트 스트럿 부위에서 얇고 균일하고 균일 한 혈관 내피 적용 범위가 관찰되었다. Stent Strut 적용 범위는 일찍 발생했으며 높은 적용 범위를 가졌으며 (4 개월에는 93%, 6 개월에 97%, 8 개월에 96%, 18 개월에 100%)를 가졌습니다.

디졸드 II

Dessolve II는 잘못된 SES 및 Endeavor Sprint Zotarolimus-eluting Stents를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 26 개 센터의 총 184 명의 피험자가 2 : 1 비율로 무작위로 할당되어 잘못된 SES 또는 ENDEAVOR ZES 이식을받습니다.

결과는 Mistent SES가 Endeavor ZES보다 우수하고 후기 루멘 손실 (0.27 ± 0.46 및 0.58 ± 0.41, p <0.001)의 현저한 감소를 보여 주었다.

하위 군 분석에서 환자는 9 개월에 OCT 및 내피 기능 분석을 받았습니다. OCT 분석은 스텐트 스트럿 내의 내피 적용 범위의 비율이 높았으며 (99.7%), 열악한 스텐트 스트럿 준수 (0%)의 징후는 없었다. 내피 기능 시험은 내피 기능이 보존되었음을 보여 주었다. 이 결과는 혈관 치유가 좋고 내피 기능이 정상으로 되돌아 갔음을 나타냅니다.

수술 후 5 년 후, Materent 그룹에서 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생률은 각각 15.1% 및 22.0%였으며, 표적 병변 혈관 재생 (TLR)의 발생률은 두 그룹에서 3.4%였다.

디졸드 III

Dessolve III 연구는 12 개월에 "실제 전 세계 "환자 집단에서 실수 SES와 Xience의 임상 결과를 비교 한 전향 적, 무작위, 1 : 1 제어 단일 맹인, 다기관 연구입니다.

이 연구는 Mistent SES가 Xience에 비위를 차지하고 Mistent SES의 TLF, TLR, ST 및 TVMI가 감소하는 경향을 보였음을 보여 주었다.