Sugacoated® PTA 풍선 팽창 카테터는 어떻게 만들어 졌습니까?

1964 년 Dotter는 수제 풍선 카테터를 사용하여 심각한 대퇴 동맥 색전증 환자를 성공적으로 치료했습니다. 이에 영감을 얻은 독일의 Gruentzig는 1974 년에 관상 동맥에 풍선 기술의 적용을 연구하기 시작했으며 1977 년에는 병력에서 PTCA (Percuteance Transluminal Oceranary Angioplasty)를 수행했습니다. 그 이후로, 경피적 번역 혈관 성형술 (PTA)의 기술이 빠르게 개발되었으며 풍선의 사용은 전 세계적으로 널리 퍼졌습니다. 일반적인 풍선 (POBA)은 임상 환경에서 최초의 널리 사용되었습니다. POBA는 단순성과 저렴한 비용으로 인해 혈관 내 처리에서 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나 병변의 탄성 반동을 완전히 극복 할 수는 없으며 흐름 제한 해부의 형성을 완전히 막을 수는 없습니다.^[1].

결과적으로, "압력 중심 풍선 "및 "제한된 풍선과 같은 특수 주변 풍선, "는 혈관 협착증에 대한 사전 공동 효과를 상당히 향상시켰다. 고해상도 병변을 효과적으로 해결하고, 유동 제한 해부 형성을 줄이고, 혈관 손상을 최소화하는 데있어 이러한 혁신은 즉각적인 팽창 결과와 장기 예후를 크게 향상시켰다.

오늘날까지 국내 및 국제 시장에서 이용할 수있는 다양한 풍선에도 불구하고, 우리는 기존 풍선 디자인의 획기적인 혁신을 추구하여보다 이상적인 팽창 효과를 달성하고 있습니다. 목표는 풍선 팽창 중에보다 균일 한 압력 분포를 보장하고 혈관 손상을 최소화하는 것입니다.

그러한 풍선은 어디에서 찾을 수 있습니까?

배경

하지 동맥 질환의 혈관 내 치료를위한 일상적인 과정은 병변 재순환, 루멘 제제, 루멘 접근 및 루멘 유지로 나뉩니다. 루멘 유지 보수에는 초기 평가 결과에 따라 선택과 함께 베어 메탈 스텐트 (BMS), 약물 코팅 된 풍선 (DCB) 및 약물 적사용 스텐트 (DES)와 같은 옵션이 포함됩니다.

최근 몇 년 동안 임플란트가없는 중재 개념에 중점을 두어 철저한 혈관 제조에 대한 필요성이 높아지고 있습니다.

우수한 혈관 제조는 효과적인 치료를위한 전제 조건입니다.

최적의 혈관 준비는 두 가지 목표를 달성하는 것을 목표로합니다.

1. 1. 흐름 제한 해부 없음

2. 2. good 즉시 루멘 접근 (잔류 협착증 <30%).

혈관 제조를위한 현재의 주류 방법에는 풍선 확장 및 기계적 디벌 킹이 포함됩니다.

그들을 상대로, 풍선 확장은 혈관 제조에 없어서는 안될 부분이다.

poba (Plain Old Balloon Angioplasty)의 한계에는 통제되지 않은 팽창, 무질서한 플라크 파열, 혈관 손상 증가, 해부 발생 및 탄성 반동이 포함됩니다.

Mechanical 분석 : POBA 풍선 확장

높은 전단 응력

고르지 않은 방사형 팽창력

종 방향 스트레스 (인장)

고르지 못한 분포 된 플라크에 작용하는 통제되지 않은 PTA 풍선 확장은 쉽게 강한 찢어지고 탄성 반동을 초래하여 해부를 초래할 수 있습니다.

따라서, 최적의 혈관 제조를 달성하기위한 새로운 도구가 긴급한 임상 적 필요가있다.

Kossel 's Sugacoated® PTA 풍선 팽창 카테터의 디자인 여행

반사

최적의 혈관 준비의 목표를 바탕으로 초기 설계는 두 가지 핵심 과제를 해결하는 것을 목표로했습니다.

1 ections 해부를 줄이는 방법.

2 en 더 나은 루멘 액세스를 달성합니다.

이 두 가지 목표를 바탕으로, 우리는 설탕 코팅 호손 풍선을위한 혁신적인 디자인의 여정을 시작하여 임상 사용을위한 더 나은 루멘 준비 도구를 제공하기 위해 착수했습니다.

설계 프로세스가 시작될 때 세 가지 주요 문제를 극복해야했습니다!

질문 1 : 풍선 선택 : 반 호환? 비준수?

임상 권장 사항, 설계 검증 및 안전 고려 사항을 고려한 후 궁극적으로 반 호환 풍선을 선택했습니다. (반 호환 풍선에 대한 반사)-낮은 부상의 우선 순위를 정하고, 높은 팽창력.

질문 2 : 해부의 형성에 대해 어떻게해야합니까?

POBA 풍선은 반 호환 풍선이지만 확장 후 '개 뼈 효과가 발생하기 쉽습니다.

POBA 풍선 팽창 중에 기계적 변화를 분석함으로써 (높은 전단 응력, 과도한 종 방향 응력 및 고르지 않은 방사형 확장력) 세 가지 문제를 해결하는 것을 목표로합니다. 전단 응력 감소, 종 방향 응력 최소화 및 균형 방사형 확장력.

설계 솔루션

limit 풍선 직경 변화-개 뼈 효과를 줄입니다.

short 분할 된 단기 팽창-플라크 리모델링 및 응력 균형.

따라서 반 호환 풍선을 기반으로, 우리는 풍선에 자체 확장 스텐트 디자인을 추가했습니다.

세그먼트 풍선 디자인과 함께 니티 놀 스스로 링크 스텐트.

크로스 와이어 제약, 풍선 벌지 및 구호 홈 형성.

풍선 비틀림 진폭을 줄이기위한 방사형 제약 - 전단 응력을 줄입니다.

풍선 세로 연장을 줄이기위한 종 방향 제약 - 종 방향 스트레스를 감소시킨다.

균등하게 분포 된 풍선 벌지 및 구호 그루브 - 풍선의 방사형 팽창 력의 균형.

유한 요소 분석 : 풍선 벌지의 균일 한 응력 분포.

질문 3 : 루멘 액세스를 달성하는 방법?

득점 된 풍선이 우리에게 영감을주었습니다 !!!

설계 솔루션.

접촉 영역을 줄이고 팽창 힘을 증가시키기위한 현지화 된 점수 설계.

원칙

집중 확장력 (P) = 풍선 팽창 압력 (F) / 풍선 접촉 면적 (a).

풍선 접촉 면적이 감소하고 풍선 팽창 압력이 일정하게 유지되면 집중된 확장력이 증가합니다.

관련 연구

외부 가이드 와이어의 압력 초점을 통해 현지화 된 압력은 전통적인 PTA 풍선보다 약 120 배 더 큽니다.

Sugacoated® PTA 풍선 팽창 카테터의 세로 와이어 설계

• 종 방향 와이어 스코어링, 균일하게 분포; 저압 초점, 방향 팽창.

• 종 방향 와이어는 병변과 초기 접촉하여 저압 집중 팽창 및 최적의 루멘 접근을 달성합니다.

• 방향 팽창을 위해 6 개의 세로 와이어가 골고루 분포됩니다.

유한 요소 분석 : 혈관 벽의 종 방향 전선의 응력이 명확하게 보입니다.

설계 솔루션

현지화 된 스코어링의 전반적인 제약 - 우수한 루멘 액세스를 달성하는 동시에 해부를 줄입니다.

수년간의 세심한 연구 개발 후 Kessel은 마침내 혁신적인 획기적인 혁신을 달성했습니다. 설탕 코팅 된 호손 풍선의 화려한 출시로, 탁월한 루멘 접근과 결합하여 혈관 개입의 새로운 경향을 이끌어 냈습니다.

참조.

[1] Bao Junmin. 하지 동맥 폐색 질환에 대한 혈관 내 치료 기술의 새로운 발전 및 평가. 실용 수술 저널, 2018, 38 (12) : 1436-1439.